La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó la prohibición de la comercialización, distribución y uso de una serie de medicamentos falsificados en todo el territorio nacional. La medida fue oficializada este jueves mediante las disposiciones 1517/2025 y 1518/2025 publicadas en el Boletín Oficial y afecta a productos de la firma HLB Pharma Group S.A.
Los lotes identificados carecen de la etiqueta de trazabilidad, lo que impide reconstruir su cadena de distribución y verificar su autenticidad. Además, los certificados asociados a estos productos pertenecen a SURAR PHARMA S.A., una empresa actualmente clausurada y con prohibición de comercialización y uso de todos sus productos.
Los medicamentos prohibidos
Entre los productos afectados se encuentra el Propofol HLB, propofol 10 mg/ml emulsión inyectable IV, correspondiente al lote 60000, con vencimiento el 30/09/2026, en su presentación de 50 frascos ampolla de 20 ml y bajo el Certificado N° 43.900. La ANMAT ordenó a HLB Pharma Group el recupero del producto del mercado y la presentación de la documentación respaldatoria ante la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud.
Las actuaciones se iniciaron tras una notificación sobre la sospecha de falsificación, ya que el medicamento no contaba con la etiqueta de trazabilidad correspondiente. La consulta a la Dirección de Gestión de la Información Técnica confirmó que el producto no está registrado en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) y que el Certificado N° 43.900 pertenece a SURAR PHARMA S.A., una empresa inhabilitada.
Mediante la Disposición 1518/2025, la ANMAT amplió la prohibición a otros dos productos de la misma firma:
- Dopamina HLB, dopamina clorhidrato 40 mg/ml inyectable IV, lote 31214, vencimiento octubre de 2026, presentación en 100 ampollas de 5 ml, Certificado N° 43.125.
- Dopamina HLB 100 mg Amp 5 ml, lote 31215, vencimiento mayo de 2026, concentración 20 mg/ml.
En ambos casos, la ANMAT ordenó el retiro del mercado de todos los lotes de estos productos y la presentación de la documentación que certifique esta acción.
El Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras (DVPCAR) del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) clasificó el incidente con nivel de criticidad “crítico” y prioridad de tratamiento “alta”. La Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo confirmó que los productos prohibidos no cuentan con autorización de comercialización ni con cambio de elaborador. Además, recordó que tanto el propofol como la dopamina están sujetos a requerimientos de trazabilidad, por lo que la falta de esta etiqueta impide verificar su procedencia y legitimidad.
La ANMAT ordenó la prohibición total de estos medicamentos para proteger a los potenciales adquirentes y usuarios, debido al riesgo sanitario que implica el uso de productos sin autorización. La entidad recomendó a quienes posean estos medicamentos no utilizarlos y comunicarse con las autoridades sanitarias en caso de haberlos adquirido. También instó a los profesionales de la salud a abstenerse de prescribir o administrar estos productos y a informar cualquier detección de medicamentos sospechosos.
