En las últimas semanas se produjo un cruce entre el Colegio Argentino de Cardioangiólogos Intervencionistas (CACI) y la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud (Conatec) porque la entidad desaconsejó el Implante Transcatéter de Válvula Aórtica (TAVI) y el temor es que las obras sociales comiencen a rechazar el procedimiento. “Esto atrasa 10 años”, advierte Carla Agatiello, cardióloga intervencionista pionera en realizar este procedimiento en el país, en una entrevista concedida a Info Región.
El Implante Transcatéter de Válvula Aórtica (TAVI) se implementa desde hace 10 años en la Argentina, en reemplazo de la cirugía a corazón abierto. La técnica se utilizó por primera vez en Francia por el profesor Alain Cribier en 2002. Agatiello realizaba su fellowship en ese servicio cuando comenzó la práctica de forma experimental y fue de las primeras profesionales en implementarla en Argentina.
Carla Agatiello es Médica especialista en Cardioangiología Intervencionista; miembro del Colegio Argentino de Cardioangiólogos Intervencionistas,también forma parte de la Sociedad Latinoamericana de Cardiología Intervencionista; es directora Grupo de Mujeres Intervencionistas Latinoamericanas, estudió en la UBA (Buenos Aires, Argentina) y la Universidad de Creteil (París, Francia). Además, es docente de la UBA y tiene publicaciones en la Revista Argentina de Cardiologia y la Revista Argentina de Cardioangiologia Intervencionista, entre otras.
La diferencia entre este tipo de intervención y la cirugía a corazón abierto es notoria: el tiempo en el quirófano, de internación y la recuperación del paciente. Frente a esta situación, es sorprendente que la Conatec desaconseje la práctica. Si bien no es vinculante, especialistas advierten que puede repercutir de forma negativa en las obras sociales, a excepción de PAMI (Programa de Atención Médica Integral), que realiza entre 500 y 600 al año.
Vale señalar que los insumos de una TAVI cuestan alrededor de 20 mil dólares, mientras que los de una cirugía tradicional salen menos de la mitad. Quizá esto sea la causa de la recomendación de la Conatec, que Agatiello espera que “por lo menos, se revise”. El consejo de la Conatec, organismo creado en 2018 y que funcionará hasta se debata en el Congreso de la Nación la creación de la Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AGNET), “atrasa 10 años” e “impide la accesibilidad a pacientes que esta técnica le da un beneficio médico equiparable a cualquier paciente del mundo”, plantea la profesional.
-El Implante Transcatéter de Válvula Aórtica (TAVI) se implementa desde hace 10 años en la Argentina en reemplazo de la cirugía a corazón abierto. ¿Cuándo se comenzó a realizar esta práctica?
En el mundo está técnica se realizó por primera vez en Francia, por el profesor Alain Cribier (2002). Yo estaba realizando mi fellowship en ese servicio cuando esto comenzó. Al principio eran pacientes “compasivos” con autorización especial por Comité de Ética local, ya que en esa época era todo “experimental”. En Argentina comenzamos a realizar casos TAVI en 2009.
-¿Cuál debe ser el diagnóstico del paciente para ser sometido a este tipo de intervención?
Los pacientes para el procedimiento TAVI padecen de estenosis aórtica severa sintomática, eso es una patología muy prevalente en mayores de 75 años (4-5%). Se expresa por calcificación y degeneración de la válvula aórtica.
Los pacientes con síntomas deben ser operados de manera convencional o por medio de TAVI. Los síntomas son falta de aire, síncope, dolor de pecho …
-¿Cómo es la intervención (TAVI)? ¿Cómo es la recuperación del paciente con esta intervención y la operación a corazón abierto?
Una intervención TAVI es un procedimiento por cateterismo, mediante una arteria femoral (que está a nivel de la ingle), es la vía más utilizada . Se navega la aorta desde la ingle hasta la válvula calcificada con dispositivos dedicados que tienen prótesis autoexpandibles o balón expandibles. Lo más importante para saber si un paciente puede ser intervenido con esta técnica es la realización de una tomografía detallada para ver anatomía favorable, accesibilidad, medidas y tortuosidad. Hay vías alternativas a la intervención por la ingle que si está no cumpliera con los mínimos diámetros requeridos (acceso tránsiliaco, transubclavio, transaxilar, transapical, etc).
La recuperación post TAVI transfemoral es rápida, en eso radica la gran ventaja de esta intervención, sólo 48 a 72 horas de hospitalización. En cambio, una cirugía cardíaca demanda como mínimo 5 a 7 días en internación y una convalecencia posterior de un mes.
-¿Cuánto tiempo demanda esta intervención?
El TAVI en centros entrenados, como nos ocurre en el hospital Italiano de Buenos Aires (hace más de 10 años que hacemos esta intervención en forma multidisciplinaria), dura menos de dos horas. Otra ventaja es que se puede realizar con sedación (esto es sin anestesia general).
-¿Cuál es la diferencia de costos con la cirugía tradicional?
El TAVI es más ventajoso en duración de intervención, sin anestesia general, corta internación a diferencia de cirugía convencional. Lo costoso son las prótesis, que son importadas (en Argentina son más costosas que en el mundo porque hay muchos impuestos de importación para insumos médicos).
La cirugía y las prótesis que se utilizan son más baratas, porque hay algunas prótesis nacionales, pero no tienen la misma durabilidad que las prótesis importadas. Eso es importante decirlo también.
-¿Cuáles son los desenlaces negativos de una y otra intervención?
Las complicaciones del TAVI, están muy normatizados en algo que se llaman complicaciones VARC, por lo que todos los que hacemos este tipo de intervenciones hablamos el mismo idioma en cuanto de definición de sangrado, marcapaso definitivo, stroke, leak paravalvular (esto significa que la prótesis no se adapte bien al anillo valvular calcificado) o muerte . La industria realizó mejoras en todas las complicaciones hasta tener valores muy bajo de marcapaso definitivo (era una de las mayores críticas iniciales), leak PV, stroke (hoy se usa protección cerebral) o muerte . Los estudios randomizados aún en bajo riesgo equiparán los resultados de TAVI a cirugía en esta población.
Cuando hablamos de bajo riesgo cardiovascular, se refiere a una población joven (70-75 años, estudios Partner 3/Notion/US Corevalve trial) con estenosis aortica sintomática.
La cirugía, de acuerdo a estudios randomizados tendría mayor sangrado, arritmia y stroke que TAVI en población de bajo riesgo. De todos modos, no hay datos serios en Argentina con respecto a esto.
-¿Se puede hoy practicar el TAVI a cualquier paciente? ¿Qué características deben cumplir?
Hoy TAVI no es para cualquier paciente con estenosis aortica severa, sólo está probado y con seguimiento de más de 5 años a aquella población de riesgo alto (STS mayor 10%, esto significa riesgo calculado de muerte mayor 10%), y en riesgo intermedio (STS 4-10%). En riesgo bajo si bien está aprobada la técnica por la FDA todavía no está en las guías internaciones y consideró que esto es muy importante para no generar falsa expectativa en la población. Todavía no sabemos en este grupo de población la duración a más de 10 años. El consenso de CACI 2 que coordine recientemente publicado hace hincapié en este punto .
-Se produjo un cruce entre el Colegio Argentino de Cardioangiólogos Intervencionistas (CACI) y la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud (Conatec). ¿Por qué? ¿De dónde surgen los datos de la Conatec que advierten sobre la falta de evidencia de menor riesgo para los pacientes? ¿Cuál es su postura?
Nadie sabe de dónde sacaron los datos la Conatec ya que no fueron consultados ni los médicos que realizamos estas intervenciones en alto volumen en el país (unos cinco centros en Argentina ), tampoco fue consultado el CACI, la SAC (Sociedad Argentina de Cardiología) o la FAC (Federación Argentina de Cardiología).
Mi único contacto con Conetec fue cuando una secretaria me llamó hace cuatro meses para pedirme nombres de pacientes implantados, a lo que me negué por protección de confidencialidad de pacientes. Pero yo sigo a mi población implantada desde hace 10 años y tengo pacientes vivos con nueve años de seguimiento.
No entiendo cuál fue el fin de la Conetec ya que va a contramano de lo que sucede en el mundo. Si fue para advertir que el procedimiento tiene alto costo, cosa que ya sabíamos, hubiera sido más productivo analizar los casos aprobados por PAMI, la obra social que más casos aprueba por año (500-600) en vez de dar una opinión tan desfavorable basados en no se sabe muy bien qué. Tampoco se sabe quién lo realiza.
Esto atrasa 10 años, impide la accesibilidad a pacientes que esta técnica le da un beneficio médico equiparable a cualquier paciente del mundo ….
-La Conatec nace en 2018 como organismo que actúa hasta la conformación de la Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. ¿Es vinculante la opinión de este organismo? ¿Cómo puede influir en las políticas sanitarias y las obras sociales?
Esto, creo, va a traer casos judicializados porque hará impedir el acceso a algo probado, técnicamente realizable desde hace 10 años en el país. La agencia, en vez de “restringir”, debería haber creado un registro nacional obligatorio TAVI para los centros que hacemos este tipo de intervenciones y así los pacientes sabrían los números de mortalidad y complicaciones en todos los centros del país. En esta línea trabajó Francia para aprobar centros TAVI, requiriendo como mínimo 20 casos al año por centro y un número de mortalidad aceptable. Lamentablemente, esto no ocurre en Argentina ni en la región, por lo cual, cualquiera que tenga paciente con estenosis aortica severa puede realizar estas intervenciones, no siempre con los mismos números que los estudios randomizados.
El CACI trabaja para educar, dar entrenamiento y actualización mediante el consenso actualizado Tavi 2 para tratar de homologar la técnica desde los centros que hacemos más volumen a los de menos volumen. Para que se entienda, un centro para ser considerado de alto volumen por lo menos tiene que realizar 40-50 intervenciones TAVI al año.
-¿Cuál es la tendencia en los países más avanzados respecto a estas prácticas?
En los países más avanzados, Alemania por ejemplo, pacientes de más de 70 años con anatomía favorable se realizan TAVI de manera sistemática. Esto es porque al sistema de salud le sale más barato una internación corta que una cirugía cardíaca. Además, se toma en cuenta la preferencia del paciente, cosa que acá es totalmente arbitrario.
